Tutkittua tietoa
hyvinvoinnista

Tyypin 2 diabetekselle ovat ominaisia insuliiniresistenssi ja pitkäaikaisesti kohonnut verensokeri. Jatkuva hyperglykemia liittyy sydän- ja aineenvaihduntasairauksien sekä tiedonkäsittelyn häiriöiden riskiin. Siksi pitkäjänteinen verensokeritasapainon hoito on tärkeää. Sairauden yleistyminen lisää tarvetta ratkaisuille, joita voidaan tarjota suurelle joukolle yksilölliset tarpeet huomioiden. Diabeteksella on myös huomattavia yhteiskunnallisia ja taloudellisia vaikutuksia.

Lääkehoito on keskeinen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoa. Esimerkiksi SGLT2:n estäjät ja GLP-1-reseptoriagonistit voivat parantaa verensokeritasapainoa sekä suojata sydäntä ja munuaisia. Silti monet eivät saavuta hoitotavoitteitaan tavanomaisessa hoidossa. Tarvitaan kokonaisuutta, jossa eri hoitokeinot täydentävät toisiaan.

Säännöllinen liikkuminen parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosin säätelyä. Jo pienet käyttäytymisen muutokset voivat tuoda mitattavia hyötyjä. Vaikutukset ovat parhaimmillaan, kun liikunta yhdistyy tutkimusnäyttöön perustuvaan ravitsemukseen, joka hillitsee aterianjälkeisiä verensokerin nousuja. Käytännössä elintapahoidon tehoa rajoittaa usein se, miten ohjeet saadaan osaksi arkea. Artikkelissa mainitussa meta-analyysissä liikuntaohjeiden noudattaminen vaihteli 32–100 prosentin välillä; mediaani oli 58 prosenttia.

Jatkuvaa glukoosiseurantaa eli CGM:ää käytetään yhä enemmän. Sen optimaalinen toteutus ja hyöty ilman insuliinia hoidettavassa tyypin 2 diabeteksessa ovat kuitenkin edelleen keskustelun kohteena. HbA1c-arvon aleneminen näyttää riippuvan sekä lähtöarvosta että siitä, muuttuuko mittaustieto käytännön toiminnaksi.

Digitaaliset hoitomuodot voivat laajentaa elintapahoidon tukea vastaanottokäyntien ulkopuolelle. Glucura on Perfoodin kehittämä tietoon perustuva omahoitosovellus, joka on hyväksytty Saksassa reseptillä määrättäväksi digitaaliseksi terveyssovellukseksi (DiGA). Aiemmat havainnot viittasivat hyötyihin verensokeritasapainossa ja painossa, mutta laadukasta satunnaistettua tutkimusnäyttöä tarvittiin. Tässä tutkimuksessa arvioitiin glucuran ja CGM:n yhdistelmää hyvän tavanomaisen hoidon lisänä.

Tutkimusasetelma ja osallistujat

Kyseessä oli kuuden kuukauden mittainen, useassa keskuksessa toteutettu, satunnaistettu ja avoin rinnakkaisryhmätutkimus. Glucuran ja CGM:n yhdistelmää verrattiin tavanomaiseen hoitoon ja CGM:ään. Tutkimukseen rekrytoitiin osallistujia 17.4.–13.12.2024 Saksassa: mukana oli yksi keskitetty etälääketieteen tutkimuskeskus ja 23 diabeteksen erikoistunutta avohoitovastaanottoa eri osavaltioissa.

Osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia. He olivat saaneet vähintään kolme kuukautta Saksan diabeteshoito-ohjelman (DMP) mukaista hoitoa. Siihen kuuluivat säännölliset lääkärikäynnit, HbA1c-mittaukset vähintään puolivuosittain, painon ja verenpaineen seuranta, vuosittaiset veren rasva- ja munuaistoimintakokeet sekä silmänpohja- ja jalkatutkimukset riskin mukaisin välein. Myös jäsennelty diabetesohjaus ja ravitsemusneuvonta olivat saatavilla.

Sisäänottokriteereinä olivat HbA1c 53–97 mmol/mol eli 7,0–11,0 %, painoindeksi vähintään 25 kg/m², vakaa paino (enintään noin ±5 prosentin muutos) ja vakaa diabeteslääkitys edeltävien kolmen kuukauden aikana. Osallistujan tuli osata käyttää älypuhelinsovellusta ja olla halukas elintapamuutoksiin.

Tutkimuksesta suljettiin pois muun muassa insuliinia käyttävät, aiemmin lihavuusleikkauksessa olleet, systeemistä kortikosteroidihoitoa saavat tai suunnittelevat, raskaana olevat ja imettävät sekä toiseen interventiotutkimukseen osallistuvat. Myös glucuran aiempi käyttö, päällekkäinen aktiivinen laihdutusohjelma tai muu diabeteksen digihoito, tietyt painonhallintasovellukset ja turvallisen osallistumisen estävät vaikeat fyysiset, kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet olivat poissulkusyitä. Osallistujan piti kyetä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Sukupuoli ilmoitettiin itse, ja kaikki sukupuolet olivat mahdollisia. Etnistä taustaa ja sosioekonomista asemaa ei kerätty, koska niitä ei tavanomaisesti tallenneta kyseiseen saksalaiseen hoito-ohjelmaan. Koulutustaso kirjattiin.

Satunnaistaminen ja käynnit

Osallistujat arvottiin suhteessa 1:1 glucura-ryhmään tai ulkonäöltään vastaavaa vertailusovellusta käyttävään ryhmään. Keskitetyn lohkosatunnaistamisen toteutti Lyypekin lääketieteellisen biometrian ja tilastotieteen instituutti. Tasapainotettavia tekijöitä olivat tutkimuskeskus, ikä (enintään 65 tai yli 65 vuotta) ja HbA1c (alle tai vähintään 69 mmol/mol). Menettelyllä pyrittiin tasapainoisiin ryhmiin siten, ettei ryhmäjakoa voitu ennakoida.

Tutkimuskäynnit olivat alussa sekä noin 90 ja 180 päivän kohdalla. Kliiniset mittaukset ja laboratoriokokeet tehtiin tavanomaisen diabeteshoidon mukaisesti. Osallistujien omia kokemuksia arvioivat kyselyt täytettiin sähköisesti käyntien jälkeen ennalta määritellyssä aikaikkunassa.

Mitä sovellukset sisälsivät?

Glucura ladattiin osallistujan omaan puhelimeen. Se sisälsi teksti- ja video-opetusta, ravitsemus- ja liikuntaohjausta, painonhallintakeinoja sekä glukoosiseurannan ohjausta. CGM-tiedon ja ruokapäiväkirjan avulla tarkasteltiin yksilöllisiä verensokerivasteita ja annettiin aterioihin liittyvää palautetta. Tekoälyä hyödyntäviin toimintoihin kuuluivat viikoittaiset tavoitteet, edistymisen havainnollistaminen, glukoositrendien ennakointi, puuttuvien ateriakirjausten tunnistaminen ja käyttäytymisen muutosta tukeva palaute. Tiedoista voitiin koostaa raportti hoitotiimin kanssa keskustelua varten.

Vertailusovelluksen ulkoasu ja käyttöliittymän rakenne vastasivat glucuraa, mutta siinä oli vain tutkimuksen käytännön järjestelyihin liittyviä tietoja. Siinä ei ollut hoitomoduuleja, opetusmateriaalia, yksilöllistä palautetta eikä CGM-tiedon yhdistämistä hoito-ohjaukseen. Osallistujia ohjeistettiin käyttämään vain omaa sovellustaan, eikä toisen sovelluksen toiminnoista kerrottu. Täydellinen sokkouttaminen ei kuitenkaan ollut mahdollista.

Jatkuva glukoosiseuranta

Molemmat ryhmät käyttivät ajoittaista CGM-seurantaa kummankin kolmen kuukauden jakson alussa: ensimmäisen kerran satunnaistamisen jälkeen ja toisen kerran 90 päivän käynnin jälkeen. Mittausjakso oli noin kaksi viikkoa; käytössä oli Abbott FreeStyle Libre 3 (enintään 14 päivää) tai Dexcom G7 (enintään 10 päivää). Sensoreita ei käytetty ennen tutkimusta. Laitetyyppi määräytyi keskuksen saatavuuden mukaan ja pysyi keskuksessa samana. Laitetyypit jakautuivat tasaisesti ryhmien kesken.

Glukoositieto tallentui automaattisesti ja siirtyi sähköisesti sovellukseen sekä tutkimusanalyysiin. Osallistujat näkivät arvonsa reaaliaikaisesti sensorijakson aikana. Tutkivissa CGM-analyyseissä edellytettiin tietoja kummastakin jaksosta, vähintään seitsemää mittauspäivää kummallakin jaksolla ja vähintään yhtä arvoa tunnissa. Osallistujat saivat yhdenmukaisen perehdytyksen, muistutuksia, teknistä tukea ja tarvittaessa korvaavia sensoreita.

Mitä mitattiin?

Ensisijainen tulos oli HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta 180 päivään. Toissijaisia tuloksia olivat painon suhteellinen muutos, masennusoireet (PHQ-9), diabetekseen liittyvä kuormitus (PAID) ja psyykkinen elämänlaatu (SF-36-kyselyn MCS-osio). Osallistujien kokemaa yleistä muutosta kysyttiin PGIC-mittarilla, mutta lomakkeesta oli erehdyksessä jäänyt pois ”ei muutosta” -vaihtoehto. Siksi kyseisiä tuloksia ei voitu mielekkäästi tulkita.

Tutkivina tuloksina tarkasteltiin muun muassa painon muutosta kiloina, painoindeksiä, vyötärönympärystä, verenpainetta, veren rasvoja, munuaistoimintaa, fyysistä elämänlaatua, CGM-mittareita, lääkitysmuutoksia, sydän- ja verisuonitautiriskiä sekä sovelluksen käyttöä. Myös HbA1c-tavoitteiden alle 53 ja alle 48 mmol/mol saavuttamista arvioitiin. Pelkkä alle 48 mmol/mol:n tulos ei itsessään osoita lääkkeetöntä diabeteksen remissiota.

Ennalta asetetut pienimmän kliinisesti merkittävän muutoksen rajat olivat HbA1c:lle −3 mmol/mol (−0,3 prosenttiyksikköä), painolle −5 %, SF-36:n psyykkiselle ja fyysiselle osiolle +2 pistettä, PAID:lle −10 pistettä ja PHQ-9:lle −5 pistettä. Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja poikkeamat tutkimussuunnitelmasta kirjattiin järjestelmällisesti.

Tilastolliset analyysit

Ensisijainen analyysi perustui hoitoaikeen mukaiseen ITT-joukkoon. Tutkimussuunnitelman mukaisesta PP-joukosta poistettiin merkittäviä poikkeamia sisältäneet tapaukset, kuten väärän sovelluskoodin aktivointi tai lähtötilanteen jälkeisten tietojen puuttuminen. Turvallisuusanalyysin joukko vastasi 320 osallistujan ITT-joukkoa.

HbA1c:n muutosta arvioitiin toistomittausten lineaarisella sekamallilla. Lähtöarvo ja satunnaistamisen tasapainotustekijät huomioitiin. Puuttuvia tietoja ei pääanalyysissä korvattu laskennallisesti, vaan mallissa oletettiin niiden puuttuvan satunnaisesti. Toissijaisia tuloksia testattiin vasta ensisijaisen tuloksen oltua tilastollisesti merkitsevä. Ensin testattiin painon suhteellinen muutos ja sitten muut toissijaiset tulokset Bonferroni–Holm-korjauksella. Tutkivat analyysit olivat kuvailevia.

Tuloksen kestävyyttä tarkastettiin useilla herkkyysanalyyseillä: puuttuvista tiedoista tehtiin varovaisempia oletuksia, tarkasteltiin tutkimuksen loppuun suorittaneita ja kokeiltiin vaihtoehtoista tilastomallia. Alaryhmiin kuuluivat ikä, lääkkeiden määrä, diabeteksen kesto, lähtö-HbA1c, CGM:n käyttö, sukupuoli, painoindeksi ja etä- tai vastaanottorekrytointi. Tutkimus ei ollut mitoitettu erillisiin sukupuolten välisiin vertailuihin.

Otoskooksi arvioitiin 318 osallistujaa, kun tavoiteltu ryhmäero oli 0,30 prosenttiyksikköä, keskeyttämisoletus 20 %, merkitsevyystaso 0,05 ja tilastollinen voima 80 %. Välianalyysiä ei suunniteltu.

Tutkimusetiikka

Tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyä laitetta sen käyttötarkoituksen mukaisesti EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisena kliinisenä tutkimuksena. Aineistot anonymisoitiin ennen analyysiä. Baden-Württembergin lääkärikamarin eettinen toimikunta hyväksyi menettelyn (F-2023-113). Osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus rekisteröitiin Saksan kliinisten tutkimusten rekisteriin 19.10.2023 tunnuksella DRKS00032537.

Osallistujamäärät ja lähtötilanne

Tutkimukseen satunnaistettiin 327 henkilöä: 165 glucura- ja 162 vertailuryhmään. Seitsemän henkilöä perui tietojenkäsittelysuostumuksensa ja pyysi tietojensa poistamista. ITT-analyysiin jäi 320 osallistujaa (158 ja 162). Tästä joukosta 57 eli 17,8 % keskeytti (32 ja 25). PP-analyysiin jäi 241 henkilöä (117 ja 124), kun 79 poistettiin merkittävän tutkimussuunnitelmapoikkeaman tai seurantatietojen puuttumisen vuoksi.

Keski-ikä oli 58,2 vuotta, ja 42,2 % osallistujista oli naisia. Keskimääräinen paino oli 99,1 kg, painoindeksi 33,1 kg/m² ja verenpaine 135,7/83,4 mmHg. Keskimääräinen HbA1c oli 62 mmol/mol (7,81 %). Diabeteksen kesto oli keskimäärin 9,82 vuotta. Lääkitystä käytti 96,3 %; tavallisimpia olivat biguanidit (86,7 %), SGLT2:n estäjät (61,4 %) ja GLP-1-reseptoriagonistit (31,2 %).

Ryhmät olivat lähtötilanteessa keskeisiltä ominaisuuksiltaan samankaltaiset. Glucura-ryhmän HbA1c oli keskimäärin 61 ja vertailuryhmän 62 mmol/mol. Veren rasva-arvot ja munuaistoiminta olivat pääosin samanlaisia. Glucura-ryhmän triglyseridien keskiarvo oli suurempi (2,87 vs. 2,10 mmol/l); artikkelissa eroa ei pidetty kliinisesti merkittävänä.

Pitkäaikainen verensokeritasapaino

HbA1c laski glucura-ryhmässä keskimäärin 8,7 mmol/mol (0,80 prosenttiyksikköä) ja vertailuryhmässä 3,3 mmol/mol (0,30 prosenttiyksikköä). Korjattu ryhmien välinen ero oli −5,0 mmol/mol eli −0,46 prosenttiyksikköä. Eron 95 prosentin luottamusväli oli −7,4…−2,7 mmol/mol (−0,68…−0,25 prosenttiyksikköä), ja p-arvo oli 0,00003.

Kuuden kuukauden kohdalla HbA1c:n alle 53 mmol/mol saavutti 54,8 % glucura-ryhmästä ja 30,7 % vertailuryhmästä. Tutkivassa analyysissä vetosuhde oli 3,38 (95 %:n luottamusväli 1,80–6,34; p=0,0002). Alle 48 mmol/mol saavutti 27,0 % ja 6,6 %; vetosuhde oli 6,63 (2,56–17,13; p=0,0001).

Lääkityksen aloitusten, lopetusten ja annosmuutosten osuuksissa ei todettu ryhmäeroja (kaikki p>0,29). Myöskään SGLT2:n estäjien ja GLP-1-reseptoriagonistien käytön muutokset eivät eronneet ryhmien välillä. Tutkijoiden mukaan havaitut hyödyt eivät siten selittyneet ryhmien erilaisilla lääkitysmuutoksilla.

Paino ja psyykkinen hyvinvointi

Paino väheni glucura-ryhmässä keskimäärin 4,11 % ja vertailuryhmässä 1,79 %. Korjattu ero oli −2,44 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli −3,49…−1,39; p<0,0001). Kiloina muutokset olivat −4,23 ja −1,81 kg, korjattu ero −2,44 kg. Painoindeksi laski 1,38 ja 0,62 kg/m²; korjattu ero oli −0,79 kg/m².

PHQ-9-masennusoirepisteet vähenivät 1,32 ja 0,03 pistettä; korjattu ero oli −1,26 pistettä (−2,19…−0,33; p=0,0082). PAID-kuormituspisteet vähenivät 7,78 ja 3,56 pistettä; ero oli −4,97 pistettä (−8,85…−1,10; p=0,0122). SF-36:n psyykkinen osio parani 3,87 ja 0,98 pistettä; ryhmäero oli 3,02 pistettä (0,36–5,68; p=0,0261). Tilastollisesti merkitsevä ero ei tarkoita, että jokainen osallistuja koki suuren tai kliinisesti merkittävän muutoksen.

Tutkivat tulokset ja sovelluksen käyttö

Vähintään 5 prosentin painonpudotuksen saavutti 40,5 % glucura-ryhmästä ja 17,7 % vertailuryhmästä (vetosuhde 3,39; p=0,0003). Psyykkisen elämänlaadun pienimmän kliinisesti merkittävän muutoksen saavutti 62,1 % ja 42,6 % (vetosuhde 2,89; p=0,0009). PHQ-9:n vastaava analyysi suosi glucuraa (vetosuhde 2,70; p=0,0482), mutta PAID:n kohdalla ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p=0,0716).

CGM:n tutkivissa mittareissa glukoosikuviot pysyivät yleisesti vakaina molemmissa ryhmissä. Tulkintaa rajoittaa se, että sensoreita käytettiin vain kahdessa lyhyessä jaksossa eikä koko kuuden kuukauden ajan. Sensoritietoa kertyi ryhmiin suunnilleen yhtä paljon, noin 27–28 päivältä.

Glucuraa käytettiin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana keskimäärin 50,5 päivänä ja seuraavien kolmen kuukauden aikana 41,7 päivänä eli yli puolena tutkimuspäivistä. Käyttö oli vilkkainta jaksojen alussa ja väheni vähitellen. Sensorin käyttömäärän samankaltaisuus tukee tulkintaa, että ryhmäero liittyi glucura-kokonaisuuteen eikä eripituiseen glukoosiseurantaan.

Herkkyysanalyysit ja turvallisuus

Herkkyysanalyysit tukivat ensisijaista tulosta: arvioitu HbA1c-ero vaihteli −0,35 ja −0,50 prosenttiyksikön välillä (noin 3,80–5,46 mmol/mol:n alenema), ja kaikki tutkivat p-arvot olivat enintään 0,0015. Alaryhmien piste-estimaatit suosivat glucuraa, mutta tästä ei voi päätellä yhtä suurta tai varmasti osoitettua hyötyä jokaisessa yksittäisessä alaryhmässä.

Tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 104 haittatapahtumaa: 47 glucura- ja 57 vertailuryhmässä. Näistä 16 oli vakavia (7 ja 9). Tavallisimmat liittyivät infektioihin, tuki- ja liikuntaelimistön vaivoihin tai vammoihin. Yksi lievä verenvuoto sensorin asettamisen jälkeen arvioitiin mahdollisesti tutkimusmenettelyyn liittyväksi. Muiden tapahtumien ei katsottu liittyvän interventioon tai tutkimukseen. Tuotevikoja ei havaittu.

Tutkijoiden mukaan monikeskustutkimus tuo näyttöä siitä, että reseptillä määrättävän glucura-digihoidon yhdistäminen ajoittaiseen CGM:ään voi parantaa verensokeritasapainoa, painoa ja psyykkisiä tuloksia enemmän kuin hyvä tavanomainen hoito ja CGM ilman digihoitoa. Turvallisuusprofiili oli tutkimuksen aikana suotuisa.

Vahvuuksia olivat satunnaistettu asetelma, useat tutkimuskeskukset, samankaltaiset lähtötilanteet ja rekrytointi sekä etäpalveluista että tavallisilta vastaanotoilta. Ikä, lihavuuden alueella oleva painoindeksi ja tavoitetason ylittävä HbA1c muistuttivat tutkijoiden mukaan tämän kohderyhmän tavanomaista tilannetta. Lääkitysmuutosten samankaltaisuus, PP- ja ITT-analyysien yhtenevyys sekä varovaisiin oletuksiin perustuvat herkkyysanalyysit vahvistivat päätulosta.

Tutkimuksen rajoitukset

Sovelluksiin perustuvaa käyttäytymisinterventiota ei voitu täydellisesti sokkouttaa. Ulkonäöltään samanlainen vertailusovellus saattoi vähentää odotusten vaikutusta, mutta ei poistaa sitä. Seuranta kesti vain kuusi kuukautta. Ei tiedetä, säilyvätkö hyödyt vuosia tai vähenevätkö esimerkiksi diabeteskomplikaatiot.

Useissa tutkivissa tuloksissa, kuten veren rasva-arvoissa, verenpaineessa ja munuaismittareissa, ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa. Tutkimuksen koko ei välttämättä riittänyt näiden erojen osoittamiseen. CGM-jaksot olivat lyhyitä, käytössä oli kaksi laitemallia ja analyysiin riitti vähintään seitsemän mittauspäivää jaksoa kohti. Tämä jäi alle kliinisessä CGM-raportoinnissa suositellun vähintään 70 prosentin kattavuuden 14 päivältä.

Ruokailutottumuksia ja fyysisen aktiivisuuden määrää ei mitattu järjestelmällisesti. Siksi ei voida osoittaa, mitkä yksittäiset elintapamuutokset selittivät verensokerin ja painon muutoksia. Myöskään sukupuolten mahdollisista eroista ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.

Mittaustiedosta käytännön toiminnaksi

Korjattu HbA1c:n ryhmäero, 5 mmol/mol, ylitti tutkimuksessa ennalta määritellyn kliinisesti merkittävän muutoksen rajan, 3 mmol/mol. Tutkijat yhdistävät tämän aiempaan tutkimusnäyttöön, jossa HbA1c:n aleneminen liittyy pienempään komplikaatioriskiin. Tässä tutkimuksessa komplikaatioiden vähenemistä ei kuitenkaan mitattu.

Aiemmissa katsauksissa pelkkään CGM:n käyttöön on liittynyt usein noin 0,3–0,4 prosenttiyksikön HbA1c-alenema. Tämän tutkimuksen vertailuryhmän 0,30 prosenttiyksikön lasku oli samansuuntainen. Glucura toi siihen lisähyötyä.

Mahdollinen selitys on, että glukoositiedosta on eniten hyötyä, kun se yhdistyy selkeään, yksilölliseen ravitsemus- ja liikuntaohjaukseen sekä muutosta ylläpitävään tukeen. Tässä tutkimusasetelmassa ei kuitenkaan voitu erottaa CGM-palautteen osuutta sovelluksen muiden ohjausosien vaikutuksesta.

Glucura-ryhmän HbA1c laski kummankin kolmen kuukauden jakson aikana, kun taas vertailuryhmän paraneminen hidastui jälkimmäisessä jaksossa. Tutkijat esittävät hypoteesin, että mittaaminen voi aluksi lisätä tietoisuutta verensokerista, mutta ilman jäsenneltyä tukea vaikutus voi heikentyä. Varhainen sovelluksen käyttö saattoi auttaa muodostamaan pysyvämpiä tapoja, mutta tätä mekanismia ei tutkimuksessa suoraan osoitettu.

Tutkijat pitävät havaittua vaikutusta suuruusluokaltaan vertailukelpoisena joidenkin verensokerilääkkeiden vaikutuksiin. Tutkimuksessa ei silti verrattu glucuraa suoraan lääkkeeseen, eikä tulos anna perustetta lopettaa lääkitystä. Sovellusta tutkittiin olemassa olevan hoidon lisänä.

Kirjoittajien johtopäätös

Glucura paransi kliinisesti merkittävästi HbA1c:tä ja painoa sekä toi hyötyjä psyykkiseen hyvinvointiin ja diabeteksen kuormittavuuteen. Kirjoittajien mukaan se voi olla laajasti tarjottava lisä tavanomaiseen hoitoon, erityisesti kun diabetesta sairastavien määrä kasvaa ja vastaanottoresurssit ovat rajallisia. Pitkäaikaisvaikutusten ja käytännön sovellettavuuden arviointi vaatii jatkotutkimusta.

Tutkimuksen rahoitti glucuran valmistaja Perfood Laboratories GmbH. Rahoittaja osallistui suunnitteluun ja tiedonkeruuseen. Artikkelin mukaan julkaisemiselle ei asetettu rajoituksia. Valmistajan osallistuminen on tärkeä huomio tuloksia arvioitaessa.

Vanessa Kappelmeier, Kim L. Pethahn, Oliver Witt ja Torsten Schröder työskentelevät Perfoodilla. Witt ja Schröder ovat yrityksen perustajajäseniä ja vähemmistöosakkaita. Guido Freckmann johtaa diabetesteknologian tutkimusinstituuttia, joka tekee myös yritysten toimeksiantotutkimuksia. Hän ja instituutti ovat saaneet palkkioita tai tutkimustukea useilta diabetesalan yrityksiltä, mukaan lukien Perfood. Othmar Moser ilmoitti useita alan yrityksiltä ja tutkimusorganisaatioilta saatuja tutkimus-, luento-, matka- ja asiantuntijatehtäviin liittyviä tukia. Täydelliset yritysluettelot ovat alkuperäisen artikkelin sidonnaisuusosiossa. Muut tekijät eivät ilmoittaneet työhön vaikuttavia sidonnaisuuksia.

Tutkimuksen suunnittelusta vastasivat Inke R. König ja Torsten Schröder. Tilastolliset analyysit tekivät König, Hanna Grube ja Maren Vens. Kaikki kirjoittajat osallistuivat tulkintaan, käsikirjoituksen arviointiin ja lopullisen version hyväksymiseen. Schröder vastaa työn kokonaisuudesta.

Anonymisoitua tutkimusaineistoa voi olla saatavissa perustellusta kirjallisesta pyynnöstä rahoittajalta. Luovutus edellyttää suunnitellun analyysin kuvausta, tietosuojasääntöjen mukaista sopimusta ja eettisen toimikunnan hyväksyntää. Käyttö rajataan EU:ssa tehtävään ei-kaupalliseen akateemiseen tutkimukseen, enintään viideksi vuodeksi tutkimuksen päättymisestä. Tutkimussuunnitelman ja tilastollisen analyysisuunnitelman saatavuus on kuvattu alkuperäisessä artikkelissa.

Yllä olevassa suomenkielisessä tekstissä esitetään päätulokset ja niiden tulkinta. Alkuperäisen artikkelin taulukot täydentävät niitä yksityiskohtaisilla ryhmäkohtaisilla arvoilla. Taulukoita, alkuperäiskuvia, lähdeluetteloa ja sähköisen liitteen sisältöä ei ole käännetty tässä kokonaisuudessaan.

• Taulukko 1: osallistujien lähtötilanne (englanniksi)
• Taulukko 2: ensisijaiset ja toissijaiset tulokset
• Taulukko 3: tutkivat tulokset
• Taulukko 4: HbA1c:n kehitys ja tavoitearvot
• Alkuperäinen artikkeli: lähteet ja lisätiedot
• Sähköinen liite (englanninkielinen PDF)